X
פתח תפריט ניווט ראשי
מצאו אותנו בפייסבוק:
מדור רפואת משפחה וילדים
אמ"ר אלו ראשי תיבות של אביזרים ומכשירים רפואיים. המשמעות של רישום אמ"ר היא, שכל מוצר, כל אביזר ומכשיר רפואי, חייבים לעבור תהליך של רישום ולקבל אישור על מנת שיהיה ניתן למכור אותו, בין אם זה לקהל הרחב ובין אם זה לאנשי מקצוע, בתי חולים, מרכזים רפואיים, קליניקות פרטיות וכל מקום אחר בו מבקשים להשתמש בציוד ובאביזרים או למכור אותם. למעשה, מי שאחראי על כל הנושא של אמ"ר הוא כמין שומר סף, רגולטור שאמור לוודא שכל האביזרים והציוד שנכנסים לשימוש בישראל או נמכרים בשוק הישראלי, קיבלו את הרישוי הנדרש.
נוהל רישום אמ"ר נוצר בשביל שיהיה ניתן לקבוע סטנדרט על פיו מחליטים אילו מוצרים ואביזרים יכולים להימכר בשוק הישראלי או שניתן יהיה לעשות בהם שימוש בצורה נכונה ובטוחה. הרגולטור קבע שורה של תקנים שכל גורם המבקש לשווק מוצרים בתחום חייב לעמוד בהם. כך אפשר למנוע מצב לפיו מוצרים שאינם עומדים בתקנים, ייכנסו לשוק ויגרמו לפגיעה בציבור.
בעיקרון, ברגע שגורם מסוים מעוניין לקבל אישור אמ"ר הוא מגיש את המסמכים הרלוונטיים, מציג את הנתונים והמפרט הטכני של הפריט אותו הוא מבקש לרשום, עליו להוכיח שהפריטים השונים עומדים בכל התקנים והדרישות הרלוונטיות, וכך הוא יוכל לרשום אותו בצורה חוקית ולקבל רשות להשתמש בו. כמובן שיהיה עליו לשלם אגרות רלוונטיות, וכן הוא יצטרך להסכים שהפריטים יעמדו למבדקים בשביל לוודא שאכן הם עומדים בכל התקנים כחוק.
חשוב להדגיש, רישום אמ"ר איננו חד פעמי ואיננו קבוע. כלומר, יש צורך לבצע חידוש רישום אמ"ר על פי דרישה. ישנם פריטים שצריך לחדש אותם על פי תום תוקף הרישום או ההיתר מהמדינה בה הוא מיותר אך זה לא יעלה על תקופה של חמש שנים בישראל. לעומת זאת במקרים של שתלים, הרי שמדובר על תקופה עד שנתיים.
נוהל רישום אמ"ר וכן תהליך החידוש, יכולים להתבצע על ידי גורמים רלוונטיים שמתמחים בתחום ועוזרים למי שמבקש לבצע את הרישום, לעשות אותו בצורה מסודרת, נכונה ואחראית.
בעיקרון, כל פריט רפואי מכל סוג שהוא חייב להיות רשום בפנקס אמ"ר. כל מכשיר המשמש רופאים או צוותים רפואיים, כל מחשב וכל תוכנה, כל חומר כימי, ביולוגי, ביוטכנולוגי, שתלים, עדשות מגע, כל מכשיר המשמש לצרכים קוסמטיים, כל מכשיר הפולט קרינה, ציוד רפואי המשרת מטופלים בבית או בכל מקום אחר. כל אביזר ומכשיר רפואי שנועד לסייע ולטפל בבני אדם ואיננו מוגדר כתרופה (רישום תרופות נעשה בצורה שונה).
אודות הכותב
מערכת שאל את הרופא מערכת "שאל את הרופא" עושה את מירב המאמצים על מנת לספק לכם הגולשים מידע מקיף, אמין ומדויק בנושאים רפואיים שונים. לשם כך אנו מתייעצים עם מיטב המומחים בתחום, ומביאים בפניכם כתבות, טיפים והמלצות משדה הידע והמחקר הרפואי. יחד עם זאת, הפרסומים שמופיעים מטעם המערכת אינם מהווים תחליף לייעוץ מקצועי....
כל האמור באתר הינו הסברים כלליים שאינם מחליפים יעוץ מקצועי ורפואי. אנא גשו להתייעץ עם מומחה בכל עניין ספציפי.
כירורגיה פלסטית
פורום קרנית
גינקולוגיה ניתוחית
סרטן המעי הגס והרקטום
פורום אוקולופלסטיקה
פורום רפואת שיניים
פורום מחלות רשתית
